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抗流感药获批 首款口服新生儿糖尿病药获批上市

2018-02-26 08:21:56阅读(0

  抗流感药获批,口服一次、长期有效

  24日,由盐野义制药带来的创新抗流感药物Xofluza(baloxavir marboxil,曾用名S-033188)得到了加速批准,在日本上市。Xofluza是一款创新的Cap依赖型核酸内切酶抑制剂,也是世上少数可以抑制流感病毒增殖的新药。它能针对流感病毒复制的关键环节,抑制它从宿主细胞中获得宿主mRNA 5端的CAP结构,从而抑制流感病毒自身mRNA的转录。

  Shire血管性水肿新药获优先审评资格,8月有望获批

  24日,Shire宣布美国FDA接受了lanadelumab(SHP643)的生物制剂许可申请(BLA),并授予其优先审评资格,FDA预计会在今年8月26日前给予回复。Lanadelumab是一款适用于12岁及以上罹患罕见病——遗传性血管性水肿(HAE)的患者预防血管性水肿发作的在研疗法。

  首款口服新生儿糖尿病药获EMA批准上市

  欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP),已建议欧盟授予,Ammtek公司的Amglidia上市许可,剂型为口服混悬液,规格0.6mg/mL和6mg/mL,成为首款获批治疗新生儿糖尿病的口服药物。2016年1月15日该药被授予孤儿药称号,并于2018年2月22日被EMA首次批准用于治疗新生儿糖尿病(NDM)。

  人类EGFR基因突变检测试剂盒获批上市

  近日,国家食品药品监督管理总局经审查,批准了厦门艾德生物300685)医药科技股份有限公司生产的创新产品“人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)”的注册。该产品基于自主创新的高度灵敏的PCR专利技术,用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血浆DNA样本中人类EGFR突变基因。该产品是我国首个批准用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测产品。

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