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依生生物胰腺癌新药获孤儿药资格 片仔癀、复方益母胶囊等获“中药保护”

2018-02-27 10:43:10阅读(0

  依生生物胰腺癌新药获FDA孤儿药资格

  26日,依生生物制药有限公司宣布,美国食品和药物管理局正式批准其肿瘤免疫治疗药物YS-ON-001取得治疗胰腺癌的孤儿药资质,这是该产品在获得美国FDA授予的治疗肝癌的孤儿药资质后的又一重要里程碑。该产品由依生生物自主开发,具有独立知识产权的大分子生物制剂,目前已进入临床阶段。它能够在削弱肿瘤微环境免疫抑制作用的同时,提升免疫系统对肿瘤细胞的杀伤功能。

  片仔癀、复方益母胶囊等5品种获“中药保护”

  根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定,经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评、国家食品药品监督管理总局核准,对以下5家企业生产的5个中药保护品种继续给予保护:

  FDA批准短期急性疼痛的前体治疗药物

  KemPharm近日宣布,美国FDA批准其Apadaz的新药申请(NDA)。Apadaz适用于治疗短期(不超过14天)急性重度疼痛(需要用阿片类止痛药并且没有适当的替代疗法)。Apadaz是KemPharm的前体药物benzhydrocodone和对乙酰氨基酚的立即释放组合,是FDA批准的首款Hydrocodone/Acetaminophen的前体药物。当摄入时,胃肠道中的酶从前体药物裂解配体并释放母体药物,从而发挥其治疗效果。

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