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江西青峰挑战肝药龙头 市场重塑 谁是赢家?

2018-06-06 11:26:34阅读(0

  一条财经/于恋洋

  【摘要】一纸“一致性评价”,搅动百亿乙肝药市场,正大天晴、江西青峰已经出线,谁将成为这场震动的赢家?是已经占据“龙头”的正大天晴?还是品质相同价格低五成的江西青峰?

  ➢ 正大天晴作为最早上市的恩替卡韦仿制药,“一致性评价”不过是将“先发优势”继续保持,更多的影响将体现在和原研药(博路定)的竞争中。

  ➢ 江西青峰则不仅可以从未能获得“一致性评价”的厂商中争取市场,还将因价格优势从正大天晴和博路定的份额中攫取市场。

  ➢ 目前恩替卡韦分散片已经进入“赛点”,再有一家通过一致性评价,就将形成1个原研药和3个一致性评价仿制药的“四分天下”局面,其他仿制药或将与公立采购无缘。

  5月22日,国家药监部门公布2018年第四批已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录,目前一致性评价通过品种已发布41个仿制药品。在最近公布的第四批申请中,重磅品种恩替卡韦赫然在列。

  恩替卡韦已经成为我国治疗乙肝的主要用药,在2015年样本医院用药金额中,排名第六,但其较上一年同期增长了21.6%,增速超过排名前十的其他种类药品。2016年,其销售额更是迈出重要一步,成功跨入我国药品销售前5名。

  恩替卡韦2005年在美国上市;2006年,中美上海施贵宝旗下的恩替卡韦(博路定)在国内上市;2010年,正大天晴(润众)、海南中和(和恩)、苏州东瑞(雷易得)、江西青峰(维力青)4个仿制药上市;此后又有数家陆续上市恩替卡韦;截至目前,共有11个企业生产恩替卡韦。

  图:2016年样本医院恩替卡韦销售厂家占比

  在第四批申请中,通过“一致性评价”的则是两位“老牌”选手,正大天晴(润众)和江西青峰(维力青)。正大天晴拥有最高的恩替卡韦仿制药销售额占比,江西青峰实际销售量占比也已超过10%。

  正大天晴继续保持“先发优势”,和博路定竞争中占优

  国内市场,恩替卡韦的销售还处在快速增长期,预计实际市场销售在100亿左右。依照2016年样本数据显示,正大天晴(润众)在市场的份额中已经超过40%。

  从正大天晴2017年年报中可以看出,正大天晴过去三年的营业收入分别为117.94亿元、135.43亿元、148.19亿元,整体增长平稳。在2017年的收入中肝病用药占比高达44.2%,以此计算销售额大概为65.5亿元。

  而在正大天晴的65.5亿的肝病用药中,恩替卡韦(润众)占有相当大的比重,该产品于2010年2月获得新药证书和生产批件,正大天晴成为国内首家获准生产该制剂的企业,并于2010年3月推出市场。截至2017年全年销售额约31.69亿元,较去年同期增长约4.8%。

  图:正大天晴-中国生物制药2017年产品销售额(亿元)

  在正大天晴的肝病用药收入中,还有马来酸恩替卡韦(天丁)和恩替卡韦胶囊(甘泽)两种恩替卡韦类药品,二者在2017年销售额分别为3.89亿元和1.29亿元,但即使将其包括在内,正大天晴的恩替卡韦类产品销售增速相比2015年之前也有明显放缓。

  其实,正大天晴作为最早上市的恩替卡韦仿制药,“一致性评价”不过是将“先发优势”继续保持,更多的影响将体现在和原研药(博路定)的竞争中,保证在药品“质量”上处于同一起跑线,进一步扭转“进口药”优于“国产药”的印象。

  如果,正大天晴(润众)本次没能通过“一致性评价”,或者落后于其他恩替卡韦生产企业,则将迎来巨大打击。毕竟在正大天晴的主营业务收入中恩替卡韦是绝对的核心产品,相较销售额第二的天晴甘美高出12.4亿。

  江西青峰“价格优势”更加突出,以物美价廉形象扩大市场

  这种猜测并非无的放矢,江西青峰就是极有威胁的竞争者。通过一致性评价申报情况可以看出,同为2017年9月25日申报的江西青峰,不仅在分散片的申报上和正大天晴同期,更是在一个月后追加了胶囊剂型的申报,领先南京正大天晴半年有余。

  图:一致性评价申报情况

  通过售药网站可查,青峰药业的“维力青 恩替卡韦分散片 0.5mg*7片/盒”、“维力青 恩替卡韦胶囊 0.5mg*7粒/盒”售价分别为90元、80元,正大天晴的“润众 恩替卡韦分散片 0.5mg*7片/盒”售价为156元,两者价格相差近一倍。

  到2017年,虽然从销售额上看江西青峰(维力青)在市场中占比仅为5%。但由于产品价格明显低于同类,所以在销售量上江西青峰实际已经占据了超过10%的份额。

  对于价格较低江西青峰(维力青)来说,其获得“一致性评价”的影响将远远超过正大天晴(润众)。首先,江西青峰分散片和胶囊双双通过此次一致性评价,成为恩替卡韦生产厂家中唯一双剂型同时“通关”厂家,既从侧面证实了江西青峰的技术实力,也让维力青也正式跻身乙肝药物市场第一梯队。

  同时,由于乙肝属于慢性病症,患者需要长期服药,造成的经济压力不容小觑。“一致性评价”后江西青峰(维力青)物美价廉的形象将更好得到市场认可。未来竞争中,江西青峰不仅会从未能获得“一致性评价”的厂商中争取市场,还可以从产品单价较高的正大天晴和施贵宝的份额中攫取市场。

  苏州东瑞或可能进入“1+3”布局,其他厂商处危局

  在国内企业中,正大天晴和江西青峰是实力最强的两家企业,在2017年正大天晴中标省份达27个,高于江西青峰的23个,2018年这一份额或将改变。江西青峰药业此次两个剂型一并通过一致性评价,将大大提高市场竞争力,乙肝药市场竞争将经一步加剧。

  而目前仿制药一致性评价申报表中,恩替卡韦有7个,包括:3个恩替卡韦胶囊,分别由江西青峰、正大天晴和海思科002653)3家公司申报;4个恩替卡韦分散片,分别由正大天晴、江西青峰、苏州东瑞、贝克生物4家公司申报。

  根据国办《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》显示,“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”

  目前恩替卡韦分散片已经进入“赛点”,再有一家通过一致性评价,就将形成1个原研药和3个一致性评价仿制药的“四分天下”局面,也就是行业招标中所说的“1+3”,其他仿制药或与公立采购市场无缘。

  从时间上看,苏州东瑞有很大概率是恩替卡韦分散片第三家获得“一致性评价”的企业。在这样的情况下中和药业、山东鲁抗、湖南千金协力药业、安徽贝克生物几家恩替卡韦分散片的生产企业就显得格外尴尬。

  在恩替卡韦分散片厂商中,正大天晴(中国生物制药)、鲁抗医药600789)、东瑞制药、海思科均属于上市公司,除东瑞制药之外的三家在第四批“一致性评价”公布后两周内出现不同程度的下跌,资本市场也认可“一致性评价”对企业未来带来的影响。

  本次的“一致性评价”,或许是又一次重塑“先发"格局的机会,而作为拥有“价格优势”的江西青峰,在本次“一致性评价”过后将拥有“先发优势”,以及“双剂型”优势,或许是本次恩替卡韦仿制药竞赛中的最大赢家。

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