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我们可能低估了华海药业“毒素门”的严重性

2018-07-11 08:08:29阅读(0

  目前,关于华海药业600521)(SH:600521)的颉沙坦杂质一事——即外界所称“毒素门”事件,美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟医药管理局(EMA)没有更多消息放出,唯一增量消息是华海方面。

  在惊魂甫定之际仔细梳理,事件事实基本清晰。结局难料。

  01

  查看EMA官网,检出杂质,确系华海主动通告

  至于有人所说,此系华海主动捅出,打击同业对手,纯属无稽之谈。

  本身华海颉沙坦占市面较大份额,如此爆出,自损一千杀敌八百,不划算。即便爆出,为何不把解决方案做足了再爆出?

  从股市暴跌就能看出,流血几多。

  02

  EMA官网初步断定是改变生产方式

  这是很严重的说法。

  为什么在调查刚开始就如此重口?因为一个药物在设计工艺路线时,对使用的原料、溶剂,会规避某些绝对不允许出现的杂质。

  当年,我们在接受EMA培训时被告知,如果对某个物质的要求是零检出,那只有完全排除这个物质,而是不是尽量去减少它的含量。

  譬如苯,它是化学性能极好的溶质,价格低廉,但有强致癌性,所以不管生产过程中能把它清除得多干净,都不许用。

  而亚硝基二甲胺是欧盟重点排除的基因毒性物质,对它的检出量几乎小到极限。

  所以,不排除之前工艺路线,是可以完全规避产生亚硝基二甲胺这个杂质。

  在华海的公告中,已经承认改动工艺,与EMA所说一致。现在的关键就是,华海有没有向EMA通告过改动工艺一事?

  在7月9日华海的公告中,华海表示,“申报并获得官方批准”,此说语焉不详。

  官方为中国监管方面,还是EMA和FDA,这就有了两种可能性:通告外方难道要用官方一词?向中外监管方都通告,还是只向中方通告?

  如果没有向EMA和FDA通告,后果极其严重,华海在海外市场将声名扫地。不诚实,隐瞒关键信息是不可原谅的重罪。

  按说华海这么多年的海外市场经验,不至于犯下如此低级错误。但是如果真向EMA和FDA通告,华海方面肯定非常迫不及待的会说出这个信息。但愿是华海发言人表述的问题。

  但也有好消息,FDA未作声,我们可以试着理解为此事无关紧要。这大概是最大的正面消息。

  同时,华海是向诺华子公司山德士供货,没有直接面对海外消费者,如果面临天量索赔,直接责任人为山德士。

  但是,华海为此事始作俑者,连带责任难免,甚至需要负担全部损失。

  现在,结局难料,如果有恶性后果,索赔会有多少,对华海会造成什么影响,请自行检索海外相关案例。

  03

  华海向A股投资者通告消息严重滞后

  这则信息是华海主动向EMA通告,EMA的官网上挂出的通告时间为7月5日,而华海向A股投资者发布公告却在7月7日。

  纵使有时差,华海公告还是大大滞后。

  为什么不同步通告?这是对投资者严重不负责任。而在7月6日,华海发布了二股东减持的消息。

  总之,此事对于华海的诚信度是个打击。这样一个已经证明了自己的优秀企业,如此对待自己的投资者,令人实在感到寒心。

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